202003.09
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La destinazione alimentare della canapa. Alimento o stupefacente? E più specificamente Traditional food o Novel food?

A seguito dei mutati scenari e dei recenti sviluppi circa le tematiche inerenti all’Hemp Food, appare opportuno fare un po’ di chiarezza in una materia che avevo già trattato in passato.

Partendo dalla mera ricostruzione dei fatti, occorre sottolineare come nella scorsa primavera siano stati modificati le diciture della canapa e dei cannabinoidi nel Novel Food Catalogue (ossia tra gli alimenti non utilizzati in maniera significativa per il consumo umano in UE prima del 15.05.1997 e che rientrano in una delle categorie elencate dall’art. 2 del Reg. UE n. 2283/2015).

Infatti si è passati da:

Cannabis sativa L.

This product was on the market as a food or food ingredient and consumed to a significant degree before 15 May 1997. Thus its access to the market is not subject to the Novel Food Regulation (EC) No. 258/97. However, other specific legislation may restrict the placing on the market of this product as a food or food ingredient in some Member States. Therefore, it is recommended to check with the national competent authorities”(..) “In the European Union, the cultivation of Cannabis sativa L varieties is granted provided they are registered in the EU’s ‘Common Catalogue of Varieties of Agricultural Plant Species’ and the tetrahydrocannabinol (THC) content does not exceed 0.2 % of the plant. Without prejudice to other legal requirements concerning the consumption of hemp (Cannabis sativa) and hemp products, Regulation (EU) 2015/2283 on novel foods is not applicable to most foods and food ingredients from this plant”. Other specific national legislation may restrict the placing on the market of this product as a food or food ingredient in some Member States. Therefore, it is recommended to check with the national competent authorities

 Canabidiol (CBD)

  “Extracts of Canabis sativa L in which cannabidiol (CBD) levels are higher than the CBD levels in the source Canabis sativa L are novel in food. Cannabidiol (CBD) is one of the cannabinoids in Cannabis sativa plant. In the European Union, the cultivation of Cannabis sativa L. varieties is granted provided they are registered in the EU’s ‘Common Catalogue of Varieties of Agricultural Plant Species’ and the tetrahydrocannabinol (THC) content does not exceed 0.2 % of the plant. (..) There was a request whether this product requires authorisation under the Novel Food Regulation. According to the information available to Member States’ competent authorities, this product was not used as a food or food ingredient before 15 May 1997. Therefore, before it may be placed on the market in the EU as a food or food ingredient a safety assessment under the Novel Food. Regulation is required.


alle seguenti diciture:

Cannabis sativa L.

“In the European Union, the cultivation of Cannabis sativa L., varieties is permitted provided they are registered in the EU’s Common Catalogue of Varieties of Agricoltural Plant Species and the tetrahydrocannabinol (THC) content does not exceed 0,2% (w/w). Some products derived from the Cannabis sativa plant or plant pars such as seeds, seed oil, hemp seed flour, deflatted hemp seed have a history of ingestion in the EU and therefore, are not novel. Other specific national legislation may restrict the placing on the market of this product abs a food or food ingredietn in some Member States. Therefore, it is recommended to check with the national competent authorithies”.

Cannabidiol (CBD)

“Please consult the entry “Cannabinoids”

Cannabinoids

“The hemp plant (Cannabis sativa L.) contains a number of cannabinoids and the most commun ones are as follows: delta-9-tetrahydrocannabinol (D9-THC), its precursor in hemp, delta-9-tetrahydrocannabinolic acid A (D9-THCA-A), delta-9-tetrahydrocannabinolic acid B (D9-THCA-B), delta8tetrahydrocannabinol (D8-THC) cannabidiol (CBD), is precursor in hemp cannabidiolic acid (CBDA), cannabigerol (CBG) is precursor in hemp cannabichromene (CBC), and delta-9-tethraydrocannabivarin (D9-THCV). Without prejudice to the information provided in the novel food catalogue for the entry relating Cannabis sativa L. extracts of Cannabis sativa L. and derived products containing cannabinoids are considered novel foods as a history of ingestion has not been demonstrated. This applies to both the the extracts themselves and any products to which they are added as an ingredietn (such as Hemp seed oil). The also applies to extracts of other parts containing cannabinoids. Synthetically obtained cannabinoids are considered as novel”.

Il cambiamento è apparso drastico in quanto ha determinato un netto cambio di rotta che ha in qualche maniera riacceso dibattiti che sembravano da tempo sopiti.

In sostanza, secondo la nuova versione del NF Catalogue, viene riconosciuto lo status di traditional food soltanto ai semi di canapa e suoi derivati (olio, farine, semi decorticati).

Ma ciò ha di fatto comportato che alcuni prodotti, che già alla fine degli anni 90 non erano stati considerati NF (ad esempio tisane con foglie di canapa, birra in cui le infiorescenze di canapa erano impiegate alla stregua del luppolo), sarebbero diventati novel foods dopo oltre 20 anni di consumo nel mercato europeo (!).

Già su tale aspetto si genera il primo “corto circuito” del sistema, dal momento che, come noto, il NF Catalogue non è una norma giuridicamente vincolante per gli Stati membri, i quali comunque hanno una propria competenza esclusiva in materia di sicurezza alimentare e tutela del consumatore.

La conseguenza è stata il proliferare di interpretazioni diverse da Paese a Paese e da caso a caso con evidente pregiudizio per la certezza del diritto, l’inevitabile caos tra gli OSA, ma soprattutto con evidente lesione delle regole comunitarie preposte all’organizzazione del mercato comune.

Addirittura in alcuni Paesi, quali l’Italia, sull’onda emotiva della repressione al fenomeno della cd. cannabis light, abbiamo assistito a sequestri indiscriminati di prodotti a base di semi di canapa con le motivazioni più disparate ed assurde[1].

Appare quindi quantomai opportuno provare a fare un po’ di chiarezza sulla materia dell’hemp food.

Analizzando a fondo la questione si può constatare come sulla materia di canapa abbiamo due parametri fondamentali: da un lato la Single Convention on Drugs (cd. Convenzione di New York del 1961) che si occupa di prevenzione e repressione degli stupefacenti e, dall’altro, la normativa comunitaria che disciplina sia la canapa sia il settore alimentare.

  1. La SC stabilisce che “il termine «cannabis» indica le sommità fiorite o fruttifere della pianta di cannabis (esclusi i semi e le foglie che non siano uniti agli apici) la cui resina non sia stata estratta, qualunque sia la loro applicazione”.

Nella tabella I, allegata alla Convenzione, contenente la lista delle sostanze stupefacenti allegata, troviamo poi la seguente dicitura:

Cannabis and Cannabis resin and EXTRACTS and TICTURES OF CANNABIS

Per cui, da un lato, la Convenzione include la cannabis come sopra definita con riferimento alle sue parti e derivati tra le sostanze stupefacenti sotto il controllo internazionale e, dall’altro, precisa comunque all’art. 28, comma 2 che: “La presente convenzione non verra’ applicata alla coltivazione della pianta di cannabis fatta  a  scopi  esclusivamente  industriali (fibre e semi) o di orticoltura”.

Ed all’art. 2 comma 9 che “Le Parti” (ossia coloro che devono osservare ed applicare la SC) “non sono tenute ad applicare le disposizioni della presente convenzione agli stupefacenti che sono convenientemente impiegati nell’industria a fini diversi da medici o scientifici”.

  1. Sotto il profilo comunitario, in via generale, la canapa industriale (proveniente da varietà certificate e con tenore di THC inferiore allo 0,2% ) è definita come “prodotto agricolo” e come “pianta industriale”[2].

Risulterebbe evidente, pertanto, ritenere che la SC si occupi di prevenire e reprimere gli stupefacenti, non di disciplina dei prodotti agricoli.

Tra l’altro, la distinzione tra cannabis ed hemp risulterebbe in realtà già stata in qualche modo codificata dal Protocollo ONU ST/NAR/40, il quale prevede una ben precisa formula per distinguere la canapa-droga dalla canapa-industriale.

Nello specifico, sempre a livello comunitario, la normativa di settore alimentare trova poi il proprio fondamento nel Reg. (CE) n. 178/2002 dove si ha la definizione di alimento[3] ed, appunto nel Reg. (UE) n. 2283/2015, che ha abrogato il precedente Reg. (CE) n. 258/1997, che disciplina il NF.

Altro parametro essenziale è poi, sotto un diverso profilo, il Reg. (CE) n. 1881/2006 sui contaminanti.

Analizzando tali norme si desume che:

  1. Una sostanza stupefacente non può essere un alimento in virtù del Reg. (CE) n. 178/2002, ma la canapa industriale non è una sostanza stupefacente (e non dovrebbe essere considerata tale).

Tale assunto, peraltro, trova conferma anche in alcune pronunce dei Tribunali ed in recenti riforme normative da parte degli Stati Membri.

A seguito della diffusione del fenomeno della cd. cannabis light (ossia vendita di infiorescenze essiccate prodotte da varietà di canapa industriale e con tenore di THC inferiore allo 0,5%) in Italia e della diffusione di e-liquid full spectrum con tenore di THC sino allo 0,2% in Francia, si sono verificati molti casi di sequestro su cui i Tribunali hanno avuto modo di pronunciarsi.

In Italia, ad esempio, anche dopo la sentenza delle SS.UU. della Corte di Cassazione n. 30475/2019 (che ha ritenuto la vendita di cannabis e derivati quali foglie, fiori, oli e resine come soggetti alla normativa stupefacenti, salvo che privi di efficacia drogante), la giurisprudenza prevalente tende ad individuare la soglia drogante nello 0,5% di THC, ritenendo non punibili le condotte aventi ad oggetti livelli inferiori di THC[4].

In Francia, dello stesso avviso è la recente pronuncia della Cour d’Appel de Reims che ha escluso che e-liquid con tenore inferiore allo 0,2% di THC possano rientrare nella legge penale degli stupefacenti.

D’altro canto, la Croazia ha recentemente emanato una legge in cui riconosce come la canapa industriale con tenore di THC inferiore allo 0,2% non sia soggetta alla normativa penale in materia di stupefacenti.

Prima ancora il Belgio, aveva già qualificato cannabis e derivati (infiorescenze, e-liquid) con tenore di THC sino allo 0,2% “comme autres tabacs à fumer” e, come tali, soggetti al relativo regime fiscale.

Sotto un diverso profilo, occorre ricordare che sullo status di “prodotto agricolo” per la canapa industriale già si era espressa la Corte di Giustizia con la sentenza n. 463/01 del 2003 (cd. caso Hammerstein) secondo la quale le disposizioni del Reg (CEE) 1308/1970 relativo all’Organizzazione Comune dei mercati nel settore del lino e della canapa e il reg. (CEE) del Consiglio 619/1971 che fissa le norme generali per la concessione dell’aiuto per il lino e per la canapa “vanno interpretati nel senso che essi ostano a una normativa nazionale che abbia l’effetto di vietare la coltivazione e la detenzione della canapa industriale di cui ai detti regolamenti”.

Ma soprattutto la Corte di Giustizia aveva rilevato come “i rischi per la salute umana che conseguono all’uso delle sostanze stupefacenti sono stati presi in considerazione effettivamente nell’ambito dell’organizzazione comune di mercato nel settore della canapa”.

Per questo motivo il regime di aiuti all’interno della politica PAC è limitata alla sola canapa proveniente da varietà certificate e con tenore di THC inferiore allo 0,2%, proprio per evitare di erogare aiuti ad una coltura illecita. Ergo la determinazione su base convenzionale della differenza tra droga e prodotto agricolo.

Del resto la tutela della centralità del mercato comune, principio base del diritto comunitario, trova conferma nelle stesse disposizioni del Rev. (CE) n. 178/2002 in materia di alimenti[5].

Secondo il quadro sopra delineato appare evidente come la canapa industriale non possa essere considerata uno stupefacente e, come tale, non in maniera aprioristica esclusa dal novero degli alimenti.

  1. La ratio che sottende il Novel Food si fonda, come ben esposto nelle raccomandazioni della Commissione Europea del 29.07.1997, nel concetto di equivalenza sostanziale, secondo cui

“Se si riscontra che un prodotto o un ingrediente alimentare nuovo è sostanzialmente equivalente ad uno esistente, lo si può trattare alla stregua di quest’ultimo in fatto di sicurezza, pur tenendo presente che il metodo dell’equivalenza sostanziale non corrisponde ad una valutazione della sicurezza o del valore nutritivo, ma è solo un’analisi comparativa di un potenziale prodotto nuovo e del suo omologo tradizionale.”

Ed inoltre: “Il principio di equivalenza sostanziale può essere esteso all’analisi dei prodotti alimentari derivati da fonti e da processi non convenzionali. In altre parole i nuovi prodotti sostanzialmente equivalenti sono paragonabili, in termini di sicurezza, ai loro omologhi convenzionali. Si può riscontrare un’equivalenza sostanziale per l’alimento nel suo complesso o per l’ingrediente che racchiude la « novità » introdotta, ovvero per l’alimento o l’ingrediente eccetto la « novità » introdotta”.

  1. Il Reg. n. 1881/2006 disciplina poi i contaminanti non ammessi negli alimenti con facoltà per gli Stati Membri di prevederne altri qualora non previsti dalla normativa UE in forza del l’art. 5 del Reg. (CEE) n. 315/1993.

L’Italia, avvalendosi di tale norma, ha recentemente emesso il D.M. Salute del 15.11.2019 ove vengono qualificati come alimenti i soli semi di canapa e derivati (olio, farine, integratori) fissando per i medesimi i limiti di THC che debbano essere presenti qualificando, di fatto, il THC come un contaminante e determinando i relativi limiti.

Da tale D.M. si desumono tre aspetti importanti:

  • I cannabinoidi NON sono un ingrediente indesiderabile negli alimenti ai sensi del Reg. n. 1881/2006;
  • Il D.M. include tra gli alimenti “olio ottenuto da semi” senza alcun riferimento alle modalità di ottenimento (siano esse per spremitura o per estrazione) e senza specificare i caratteri ed il “grado di purezza” che deve avere il seme;
  • Per gli alimenti diversi da quelli elencati si fa rinvio all’art. 2 del Reg. (CE) n., 1881/2006, ossia, in sostanza, è rimesso all’OSA, in caso di controlli, l’onere di dimostrare i fattori di concentrazione impiegati nel processo di trasformazione.

Dati i suddetti riferimenti come si può risolvere l’apparente contrasto normativo inerente la disciplina dell’hemp food?

A parere dello scrivente è necessario fare riferimento ai principi che sovraintendono i rapporti tra fonti del diritto, ossia il principio di gerarchia delle fonti, il criterio di specialità ed il criterio cronologico.

In questo caso, atteso che il conflitto riguarda fonti del medesimo grado sovraordinato (trattati internazionali e diritto comunitario), il contrasto andrà risolto facendo appello al criterio di specialità, ossia la norma particolare deroga quella generale ed in virtù del criterio cronologico, secondo cui la norma successiva deroga quella antecedente.

Sulla scorta di tale filo logico, deriva che la Convenzione sugli Stupefacenti, che detta norme generali in materia di prevenzione e stupefacenti, non possa essere assunta quale parametro per vietare tout court l’uso della canapa industriale negli alimenti.

Ciò trova peraltro conferma nel fatto che alcune parti della pianta sono già ammesse quali alimenti (semi e derivati sono pacificamente considerati traditional food), a differenza del THC che ne costituisce il principio attivo, il quale, al contrario, rientra altrettanto pacificamente sotto il controllo della SC.

Quindi occorre entrare nel dettaglio ed analizzare le singole parti ed i singoli alimenti ottenibili dalla canapa.

La EIHA ha prodotto nelle sedi competenti documentazione attestante l’uso di fiori, foglie ed estratti come alimenti in Europa prima del 15.05.1997, ma in sostanza la questione verte sul fatto se tale consumo sia da considerarsi più o meno “significativo” ai fini delle regole sul NF.

Per i principi sopra dettati, a parere dello scrivente, anche le foglie dovrebbero essere considerate food, fosse anche per il semplice fatto che esse non sono menzionate nella SC.

Non a caso in virtù del medesimo principio, in materia cosmetica, a seguito dell’allineamento tra SC e normativa cosmetica è stato reintrodotto il cannabis sativa leaf extract tra gli INCI. Ergo se le foglie non sono sotto il controllo internazionale della SC per la normativa cosmetica, il medesimo limite non potrà essere invocato per gli alimenti ove, peraltro, alimenti contenenti foglie di canapa erano consumati sino dalla fine degli anni 90.

Per quanto attiene alle infiorescenze, la problematica potrebbe apparire diversa in quanto espressamente menzionate nella SC.

Però occorre operare un distinguo. Se tale limite vale sicuramente per l’uso di infiorescenze di canapa ad alto livello di THC (i cosiddetti edibles), sussistono molti dubbi sulla loro estendibilità alle infiorescenze di canapa industriale in quanto:

  • la canapa industriale non è uno stupefacente:
  • le infiorescenze potrebbero trovare teoricamente una propria collocazione anche tra gli aromi di cui al Reg. (CE) n. 1334/2008, ai quali non applicano la disciplina sul NF;
  • vi sono comunque prove di consumo umano significativo prima del 15.05.1997.

A parere dello scrivente la soluzione potrebbe essere riscontrata in una sintesi di quanto sopra esposto. Ossia distinguere tra edibles (alimenti a base di canapa a fini ludici/ricreativi con alto livello di THC) da alimenti a base di canapa industriale che ben potrebbero comprendere tutte le parti della pianta, purchè gli alimenti rispettino i limiti dei contaminanti, oltre ai limiti di THC previsti per gli alimenti.

Ad ogni modo è evidente come ogni valutazione sia inevitabilmente connessa alle decisioni dell’ONU in merito alla generale riclassificazione della cannabis in seno alla SC che potrebbe (e dovrebbe) modificare l’intero impianto normativo, decisione che è stata recentemente rinviata al 2021.

Infine attenzione particolare riguarda la questione degli estratti e dei cannabinoidi.

Sul punto è indubbio come i cannabinoidi costituiscano novel foods in quanto sul punto il NF Catalogue nell’attuale versione risulta piuttosto chiaro.

Ma tale approccio, a parere dello scrivente, trova certamente pregio per quanto attiene agli isolated, in quanto di essi sicuramente non vi è prova di uso significativo in UE prima del 15.05.1997.

Un alimento addizionato con cannabinoidi isolati sarà sicuramente un NF e, come tale, soggetto alla relativa procedura autorizzativa.

Ciò troverebbe piena conferma nel fatto che i cannabinoidi non sono additivi ammessi negli alimenti umani e neppure nei mangimi animali.

Diverso, invece, è il caso degli estratti da canapa industriale con concentrazione di cannabinoidi pari a quella naturalmente presente nella pianta.

In questo caso, a parere dello scrivente, tali prodotti non dovrebbero essere considerati dei novel foods in quanto:

  • vi sono prove del loro uso in UE precedentemente al 15.05.1997;
  • i cannabinoidi non sono sostanze indesiderabili negli alimenti;
  • rispettano il principio di equivalenza sostanziale alla base della ratio della disciplina sul NF e, peraltro, coincidono con la “vecchia” dicitura contenuta nel NF Catalogue prima della sua modifica intervenuta la scorsa primavera.

Da segnalare che, recentemente, la Food Authority tedesca si è espressa in senso conforme in risposta alle istanze di EIHA[6].

Tale esternazione, seppure priva di per sé di efficacia regolatoria, rappresenta un segnale estremamente importante che denota come la questione dell’hemp food sia tutt’altro che definita, ma risulti ancora aperta e suscettibile di diverse interpretazioni.

Ciò che appare certo è che il percorso è oramai segnato nel senso di una progressiva regolamentazione della pianta di canapa, in tutte le sue parti, quale alimento destinato al consumo umano. Molto probabilmente ciò che ancora difetta, al di là delle questioni puramente tecniche, è una presa di coscienza generalizzata anche nell’opinione pubblica che la canapa industriale non è una droga.

Del resto se tale concetto appariva piuttosto chiaro e condiviso fino a qualche tempo fa, quando il settore della canapa industriale era un mercato ristretto e “di nicchia”, appare ben difficile comprendere, anche sotto un piano puramente logico, come ciò possa essere rimesso in discussione quando tale mercato si è sviluppato ed ha prodotto evidenze scientifiche, peraltro sottolineate dalla stessa OMS nelle proprie raccomandazione all’ONU circa la necessità di una complessiva riclassificazione della cannabis, in generale, ed in merito ad una esplicita esclusione degli estratti dalla SC, in particolare.

[1] A seguito delle difese presentate tali provvedimenti risultano in una sorta di “limbo” amministrativo, tipicamente italiano, in cui le Autorità preposte dopo quasi 1 anno non si sono ancora espresse.

[2]  Il TFUE (Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea) che nell’allegato I elenca alla lettera a) i prodotti agricoli  cui si applicano le disposizioni del medesimo Trattato, tra cui la “canapa greggia, macerata, stigliata, pettinata o altrimenti preparata, ma non filata”.

Il Reg. (UE) n. 220/2015 qualifica poi la canapa come “pianta industriale”

[3] Più specificamente, l’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 definisce  «alimento» (o «prodotto alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani.

“Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, compresa l’acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazione o trattamento”.

Il medesimo articolo stabilisce che non sono prodotti alimentari: (..)

  1. g) le sostanze stupefacenti o psicotrope ai sensi della convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961 e della convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971;
  2. h) residui e contaminanti”.

[4] v. Trib. Genova, Trib. Avellino, Trib. Ancona, Trib. Novara, Trib. Livorno Trib Lucca, Trib. Brescia.

[5] Ai fini di una migliore comprensione della normativa in questione appare opportuno richiamare gli obiettivi di cui all’art. 5 del Reg. CE 178/2002 proprio con lo scopo di individuare la ratio del medesimo.

“1. La legislazione alimentare persegue uno o più fra gli obiettivi generali di un livello elevato di tutela della vita e della salute umana, della tutela degli interessi dei consumatori, comprese le pratiche leali nel commercio alimentare, tenuto eventualmente conto della tutela della salute e del benessere degli animali, della salute vegetale e dell’ambiente.

  1. La legislazione alimentare mira al conseguimento della libertà di circolazione all’interno della Comunità degli alimenti e dei mangimi prodotti o immessi sul mercato nel rispetto dei principi e dei requisiti generali enunciati nel presente capo.
  2. Le norme internazionali vigenti o d’imminente perfezionamento sono prese in considerazione nell’elaborazione o

nell’adeguamento della legislazione alimentare, salvo se tali norme o loro parti pertinenti sono inefficaci o inadeguate per il conseguimento dei legittimi obiettivi della legislazione alimentare, se vi è una giustificazione scientifica in tal senso o se il livello di protezione che assicurano non è quello ritenuto adeguato nella Comunità”.

Ed ancora:

“La libera circolazione di alimenti sicuri e sani è un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici”.

“Occorre garantire un livello elevato di tutela della vita e della salute umana nell’esecuzione delle politiche comunitarie”.

“Esistono notevoli differenze in relazione ai concetti, ai principi e alle procedure tra le legislazioni degli Stati membri in materia di alimenti. Nell’adozione di misure in campo alimentare da parte degli Stati membri, tali differenze possono ostacolare la libera circolazione degli alimenti, creare condizioni di concorrenza non omogenee e avere quindi un’incidenza diretta sul funzionamento del mercato interno. Emerge pertanto come i principi tutelati siano la salute del consumatore e la libera iniziativa economica privata, riconoscendo al settore food un ruolo preminente all’interno del mercato comune”.

Da ciò emerge la chiara necessità di ponderare i valori della tutela della salute e della sicurezza degli alimenti e della libera iniziativa economica in modo da coordinare ed armonizzare il mercato comune in funzione delle differenze concettuali e di principio esistenti innegabilmente tra i vari Stati membri.


[6] Del resto qualche mese fa la anche Bulgaria, seppure con un provvedimento molto sui generis, aveva autorizzato la commercializzazione di estratti con tali caratteristiche. Del resto in senso sostanzialmente analogo si è espressa la FDA.

Ad onor del vero la FSA britannica si è espressa qualificando i cannabinoidi in toto quali NF ma dettando tempi e caratteristiche certi (marzo 2021 e dose di intake 70 mg) per avviare l’iter di registrazione.